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利巴韦林分散片(国瑞药业)说明书
发布日期:2019-06-04

利巴韦林分散片(国瑞药业)说明书

利巴韦林分散片(国瑞药业)说明书_价格_副作用_寻医问药药品网请输入商品名、疾病名、症状...国瑞药业利巴韦林分散片功能主治:本品适用于治疗病毒性上呼吸道感染和皮肤疱疹病毒感染。

生产企业:相关疾病:图片均为原品的真实拍摄,仅供参考;如遇新包装上市可能存在更新滞后,请以实物为准!看了又看商品名称国瑞药业利巴韦林分散片批准文号国药准字功能主治本品适用于治疗病毒性上呼吸道感染和皮肤疱疹病毒感染。 用法用量本品可直接口服,或加入适量温开水中搅拌均匀后口服。 1、用于病毒性呼吸道感染:成人一次(片),一日3次,连用7天。 2、用于皮肤疱疹病毒性感染:成人一次(3片),一日3~4次,连用7天。 利巴韦林分散片本品适用于治疗病毒性上呼吸道感染和皮肤疱疹病毒感染。 本品可直接口服,或加入适量温开水中搅拌均匀后口服。

1、用于病毒性呼吸道感染:成人一次(片),一日3次,连用7天。 2、用于皮肤疱疹病毒性感染:成人一次(3片),一日3~4次,连用7天。 分散片1、本品常见不良反应为:食欲减退,胃部不适、呕吐、轻度腹泻或便秘等消化系统反应。 2、本品大剂量应用时,可有疲倦、头痛、失眠等;以及导致白细胞及血红蛋白下降等。 1、对本品过敏者禁用。 2、孕妇禁用。

1、本品对诊断有一定干扰,可引起血胆红素增高(可高达25%),大剂量可引起血红蛋白降低。

2、肝功能异常者慎用。

3、本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。

本品为白色或类白色片。

孕妇禁用,不推荐哺乳期妇女服用本品。 未进行该项实验且无可靠参考文献。

不推荐老年患者服用本品。 本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定,因此,本品与齐多夫定同用时有拮抗作用。 药理作用利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药。

体外细胞培养试验表明,本品对呼吸道合胞病毒(RSV)具有选择性的抑制作用。 本品的作用机理尚不清楚,但是其体外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示,本品可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用。 毒理研究重复给药毒性:小鼠、大鼠和猴在经口给予本品剂量分别为30、36和120mg/kg,给药时间为4周或更长时,可引起心脏损伤。

遗传毒性:本品浓度分别为和~/ml,在无代谢活化物条件下,可增加小鼠Balb/c3T3(成纤维细胞)和L5178Y(淋巴瘤)的细胞转化和突变。 浓度范围为~/ml,在加入代谢活化物条件下,对L5178Y细胞突变率有一定的增加(3~4倍)。 小鼠微核试验结果提示,静脉注射本品剂量范围为20~200mg/kg时,具有诱裂作用。 在显性致死试验中,大鼠腹腔注射本品剂量范围为50~200mg/kg,连续5天,未见有致突变作用。

生殖毒性:雄性小鼠给予剂量范围在35~150mg/kg时,可导致明显的生精管萎缩,精子浓度降低和形态异常的精子数量增加。

停药后3~6个月,生精能力部分恢复。

其它几项毒性试验也提示,成年大鼠经口给予本品剂量低至16mg/kg时,可引起睾丸损伤(生精管萎缩),未进行更低剂量的研究。 尚未对雄性动物的生殖能力进行研究。 不同种属的动物研究已证实本品有明显的致畸和/或杀胚胎的潜在毒性。

仓鼠单次经口给予本品剂量为/kg或更大,家兔或大鼠的剂量分别为和/kg,结果均已证实有致畸作用。

畸形主要发生在关颅骨、腭、眼、四肢、颌骨、骨骼和胃肠道,其发生率和严重程度随剂量的递增而增加。 胎儿和子代的存活率降低。 本品引起家兔和大鼠胚胎致死的剂量为1mg/kg,其无致畸作用剂量分别为和/kg(根据表面积推算,分别相当于人等效剂量和/kg)。

致癌性:大鼠经掺食给予本品剂量为16~200mg/kg长期研究结果提示,本品可能诱发良性乳房、胰管、垂体和肾上腺瘤。 小鼠和大鼠的18~24个月的初步致癌试验并非最终结果,但这些试验证实,给予本品剂量分别为20~75和10~40mg/kg,小鼠和大鼠分别出现的血管损伤和视黄醛还原酶变性与本品长期给药有关。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、我国目前尚缺乏利巴韦林分散片的详细药代动力学研究资料,本品人体生物等效性研究资料表明,18名健康志愿者单次口服本品600mg后,其平均血药峰浓度为±/L,平均达峰时间为±。

2、据Physician’sDeskReference(54版)介绍,利巴韦林的药代动力学研究资料如下:利巴韦林单剂量和多剂量的药动性质概括在表1中。

口服后利巴韦林能迅速而又全面地被吸收。

然而,由于首过效应,绝对生物利用度平均值为64%(44%)。 服用200~1200mg的单剂量利巴韦林后,剂量与AUCtf之间有一个线性关系(AUC从0时间到最后测试浓度)。

剂量与Cmax之间的关系呈曲线的,在400~600mg单剂量以上趋近于渐近线。

高于多倍口服剂量时(以AUC12hr为基础),在血浆中可以观察到6倍的利巴韦林聚积,连续口服600mg,每日两次,大约四周可以达到稳定的状态,稳定状态血浆平均浓度为2200(37%)ng/ml,超过服药间断时间,平均半衰期为298(30%)小时,表现在从非血浆间隙中慢慢消失。 食物对利巴韦林吸收的影响:在单剂量药物研究中,当利巴韦林与高脂肪餐(841千卡热量,脂肪,蛋白质和糖类)一同食用时,AUCtf和Cmax增加70%。 没有足够的数据来论述这些结果的临床相关性。

进行临床功效研究,但食物消耗方面没有作出说明。 (见用法用量)抗酸剂对利巴韦林吸收的影响:服用利巴韦林的同时服用一种抗酸剂包含镁、铝和二甲硅油,会导致利巴韦林AUCtf平均值下降14%。

单剂量研究结果临床相关性未知。

【见表1】表1成年人单独服用利巴韦林的平均药物动力学参数。

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